Thành phần

• Hoạt chất: Vardenafil 10mg

Công dụng (Chỉ định)

• Vardelena được chỉ định trong điều trị rối loạn cương dương ở nam giới trưởng thành. Rối loạn cương dương là khái niệm dùng để chỉ tình trạng không có khả năng đạt được sự cương cứng phù hợp hoặc duy trì trạng thái cương cứng trong một khoảng thời gian để đạt được khoái cảm về mặt tình dục.
• Để sử dụng Vardelena có hiệu quả nhất, cần có yêu cầu về kích thích tình dục.

Liều dùng

• Liều tối đa cho viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg là 10 mg/ngày.
• Sử dụng ở nam giới trưởng thành: Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg cần được uống xấp xỉ 25 đến 60 phút trước khi có hoạt động tình dục.

Người già(> 65 tuổi)

• Không cần thiết điều chỉnh liều ở người già trên 65 tuổi. Tuy nhiên, việc tăng lên liều tối đa 20 mg cũng nên được cân nhắc thận trọng phụ thuộc vào khả năng dung nạp của mỗi người.

Bệnh nhân suy gan

• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg không chỉ định như là liều khởi đầu cho bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A).
• Những bệnh nhân suy gan nhẹ nên bắt đầu với liều 5 mg. Tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 5 mg của công ty Bayer Pharma AG). Dựa trên khả năng dung nạp và tính hiệu quả, liều sau đó có thể tăng lên 10 mg (viên nén phân tántrong miệng Vardelena) hoặc 20 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 20 mg của công ty Bayer Pharma AG)).
• Liều khuyến cáo tối đa ở bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B) là 10 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 10 mg của công ty Bayer Pharma AG).
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena không sử dụng cho bệnh nhân suy gan vừa (Child-Pugh B) và nặng (Child-Pugh C).

Bệnh nhân suy thận

• Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận vừa.
• Ở những bệnh nhân suy thận nặng (hệ số thanh thải creatinin < 30 ml/phút), liều khởi đầu khuyến cáo là 5 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 5 mg của công ty
• Bayer Pharma AG)). Dựa trên khả năng dung nạp và tính hiệu quả, liều có thể tăng lên 10 mg (viên nén phân tán trong miệng Vardelena) hoặc 20 mg (tham khảo sản phẩm Levitra (viên nén bao phim Vardenafil 20 mg của công ty Bayer Pharma AG)).
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg không dùng cho bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối.

Trẻ em

• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg  không chỉ định cho trẻ em dưới 18 tuổi.

Bệnh nhân có sử dụng những thuốc khác

• Kê đơn đồng thời với những chất ức chế CYP 3A4 vừa hoặc mạnh. Cần cân nhắc điều chỉnh liều nếu những chất ức chế CYP 3A4 vừa hoặc mạnh được kê đơn đồng thời.

Cách dùng

• Dùng đường uống.
• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena được đặt ở trên lưỡi, sau khi phân tán và nuốt xuống. Không uống cùng bất kì chất lỏng nào và được uống ngay khi được lấy ra khỏi vỉ.
• Có thể uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc các thành phần nào của thuốc.

Kê đơn đồng thời vardenafil với các nitrat hoặc nitric oxid (như amyl nitrit) ở bất kì hình thức nào đều chống chỉ định.

Vardelena chống chỉ định ở bệnh nhân bị mù 1 một bên mắt bởi vì teo thị thần kinh hậu cầu trái (NAION), bất kể là vấn đề này có liên quan đến việc phơi nhiễm chất ức chế PDE5 trước đó hay không.

Thuốc điều trị rối loạn cương dương không nên sử dụng ở những người mà hoạt động tình dục là không được khuyến khích (ví dụ: những người có rối loạn tim mạch nghiêm trọng, như đau thắt ngực không ổn định hoặc suy tim nặng (theo bảng NYHA cấp độ III hoặc IV).

Tính an toàn của vardenafil chưa được nghiên cứu ở những nhóm bệnh nhân sau và việc sử dụng vardenafil vì vậy chống chỉ định cho đến khi có thông tin cụ thể hơn:

• Suy gan nặng (Child-Pugh C)
• Suy thận giai đoạn cuối cần tiến hành lọc thận.
• Huyết áp thấp (< 90/50 mmHg)
• Tiền sử về đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim (trong vòng ít nhất 6 tháng)
• Đau thắt ngực không ổn định, và
• Rối loạn thoái biến võng mạc di truyền đã biết như viêm võng mạc sắc tố.

Sử dụng đồng thời vardenafil vơi những chất ức chế enzym CYP3A4 mạnh như ketoconazol và itraconazol (dạng uống) chống chỉ định ở bệnh nhân trên 75 tuổi.

Dùng đồng thời vardenafil với chất ức chế protease HIV như ritonavir và indinavir được chống chỉ định, vì chúng là chất ức chế enzym CYP3A4 mạnh.

Kê đơn đồng thời những chất ức chế PDE5, bao gồm vardenafil cùng với chất kích thích guanylat cyclase, như riociguat, được chống chỉ định vì có thể dẫn đến huyết áp thấp.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tác dụng không mong muốn được báo cáo với viên nén phân tán Vardelena 10 mg trong những thử nghiệm lâm sàng nói chung là nhẹ và thoáng qua. Tác dụng phụ được báo cáo thường xuyên nhất > 10% bệnh nhân là đau đầu.

Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)

• Thần kinh: Đau đầu

Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)

• Thần kinh: Chóng mặt
• Mạch máu: Nóng đột ngột
• Trung thất, ngực và đường hô hấp: Nghẹt mũi
• Dạ dày, ruột: Khó tiêu

Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)

• Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Viêm màng kết
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, phù nề và phù mạch
• Tâm thần: Rối loạn giấc ngủ
• Thần kinh: Buồn ngủ, dị cảm và loạn thính lực
• Mắt: Cản trở tầm nhìn, biến dạng màu sắc khi nhìn, đau mắt và khó chịu ở mắt, chứng sợ ánh sáng, xung huyết ở mắt
• Tai và tiền đình: Ù tai
• Tim mạch: Đánh trống ngực, tim đập nhanh
• Trung thất, ngực và đường hô hấp: Khó thở, nghẽn xoang
• Dạ dày, ruột: Trào ngược dạ dày-thực quản, iêm dạ dày, đau dạ dày-ruột và bụng, tiêu chảy, nôn, buồn nôn, khô miệng
• Gan, ống mật: Tăng enzym transaminase
• Da và tổ chức dưới da: Ban đỏ, ngứa
• Cơ xương khớp và mô liên kết
• Hệ sinh sản va ngực: Tăng cương dương
• Toàn thân: Mệt mỏi

Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)

• Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng
• Tâm thần: Lo lắng
• Thần kinh: Ngất xỉu, co giật, chứng quên
• Mắt: Tăng áp lực trong mắt, tăng tiết nước mắt
• Tim mạch: Nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, đau thắt ngực
• Mạch máu: Tăng/hạ huyết áp
• Trung thất, ngực và đường hô hấp: Chảy máu cam
• Gan, ống mật: Tăng men GGT
• Da và tổ chức dưới da: Nhạy cảm với ánh sáng
• Hệ sinh sản va ngực: Cương cứng kéo dài
• Toàn thân: Đau ngực

Chưa biết tần suất

• Mắt: Kém trong khả năng nhìn, teo thị thần kinh hậu cần trái (NAION)
• Tai và tiền đình: Bị điếc đột ngột
• Tiết niệu: Huyết niệu
• Hệ sinh sản và ngực: Xuất huyết ở dương vật

Tương tác với các thuốc khác

• Vardenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các Nitrat hữu cơ và các thuốc ức chế Alpha gây hạ huyết áp nghiêm trọng.
• Dùng cùng lúc với các thuốc ức chế Cytochrom P450 isoenzym CYP 3A4 như Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol và các thuốc ức chế protease như Ritonavir, Indinavir làm giảm độ thanh thải của Vardenafil như vậy làm tăng nồng độ trong máu cũng như làm tăng tác dụng phụ.
• Cimetidin (liều 400mg, 2 lần một ngày) khi dùng cùng lúc với Vardenafil (20mg) không ảnh hưởng gì đên sinh khả dụng của thuốc.
• Không có sự tương tác dược động học giữa Vardenafil với các thuốc: Glyburide, Warfarin, Digoxin, Maalox và Ranitidine.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thăm hỏi về tiền sử bệnh và kiểm tra y tế nên được tiến hành để điều trị rối loạn cương dương và xác định nguyên nhân cốt lõi gây bệnh, trước khi việc điều trị được tiến hành.
Trước khi bắt đầu điều trị rối loạn cương dương, dược sĩ cân nhắc đến tình trạng tim mạch của bệnh nhân, vì có nguy cơ về tim mạch cao liên quan đến hoạt động tình dục. Vardenafil có thể gây ra hạ huyết áp nhẹ. Những bệnh nhân bị tắc luồng máu ra của tâm thất trái, ví dụ: hẹp van động mạch chủ hoặc hẹp dưới van động mạch chủ vô căn, có thể nhạy cảm tác động giãn mạch máu bao gồm những chất ức chế PDE5

Những thuốc điều trị rối loạn cương dương nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân biến dạng của dương vật (như có góc, bệnh Peyronie hoặc nang), hoặc ở những bệnh nhân có điều kiện dẫn đến tình trạng cương cứng kéo dài (bệnh hồng cầu lưỡi liềm, bệnh đa u tủy xương hoặc bệnh bạch cầu).

Tính an toàn và hiệu quả khi kết hợp viên nén phân tán trong miệng Vardenafil với viên nén bao phim Vardenafil khác để điều trị rối loạn cương dương không được nghiên cứu. Vì vậy, không khuyến cáo những loại kết hợp này.

Dùng đồng thời với các chất chẹn Alpha

• Việc dùng đồng thời vardenafil và các chất chẹn alpha có thể dẫn tới tình trạng huyết áp giảm ở một số bệnh nhân bởi vì cả 2 đều là thuốc giãn mạch. Không nên bắt đầu điều trị cùng với vardenafil nếu bệnh nhân trước đó đã ổn định liệu trình điều trị với những thuốc chẹn alpha. Đối với những bệnh nhân này, vardenafil nên được khởi đầu ở liều thấp nhất. Những bệnh nhân được điều trị với chẹn alpha không nên uống viên nén phân tán trong miệng vardenafil 10 mg ngay khi bắt đầu. Vardenafil có thể được dùng cùng với tamsulosin hoặc alfuzosin ở bất kì thời điểm nào. Với những thuốc chẹn alpha khác, cần có khoảng thời gian cách biệt trong trường hợp vardenafil được kê đơn đồng thời. Ở những bệnh nhân đã uống vardenafil, điều trị với chẹn alpha nên khởi đầu với liều thấp nhất. Tăng liều chẹn alpha theo bậc thang có thể liên quan đến huyết áp càng thấp hơn ở những bệnh nhân uống vardenafil.

Dùng đồng thời với những chất ức chế CYP 3A4

• Nên tránh việc kê đơn đồng thời vardenafil với những chất ức chế CYP3A4 mạnh như itraconazol và ketonazol (dạng uống) vì vardenafil có thể đạt đến nồng độ huyết tương cao nếu được kê đơn đồng thời.
• Nên điều chỉnh liều nếu dùng cùng chất ức chế CYP3A4 vừa phải như erythromycin và clarithromycin.
• Uống cùng với nước bưởi có thể làm tăng nồng độ huyết tương của vardenafil. Nên tránh kết hợp.

Tác động lên khoảng QTc

• Dùng đơn liều uống 10 mg và 80 mg của vardenafil kéo dài khoảng QTc tương ứng thêm trung bình 8 phần nghìn giây và 10 phần nghìn giây. Và đơn liều 10 mg vardenafil kê đơn đồng thời với 400 mg gatifloxacin, một hoạt chất có tác động QT tương tự, cho thấy tác động kéo dài QT thêm 4 phần nghìn giây khi so sánh với tình trạng sử dụng mỗi hoạt chất một mình. Không biết lý do cho sự thay đổi QT này.
• Điều này phụ thuộc vào yếu tố nguy cơ của từng cá nhân và tính nhạy cảm của mỗi bệnh nhân. Những thuốc kéo dài khoảng QT, bao gồm vardenafil tốt nhất nên tránh dùng ở những bệnh nhân có những yếu tố nguy cơ, ví dụ: giảm kali huyết, hội chứng QT dài bẩm sinh, dùng đồng thời thuốc điều trị rối loạn nhịp tim nhóm IA (quinidin, procainamid) hoặc cấp III (amiodaron, sotalol).

Tác động lên mắt

• Tầm nhìn bị ảnh hưởng và bệnh NAION đã được báo cáo liên quan đến việc uống vardenafil và những chất ức chế PDE5 khác. Nên khuyên bệnh nhân rằng trong trường hợp bị mất khả năng nhìn đột ngột, bệnh nhân nên ngừng uống viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg và liên hệ với bác sĩ ngay lập tức.

Chảy máu

• Nghiên cứu in vitro cho thấy bản thân vardenafil không có tác động kháng đông, nhưng ở nồng độ cao, vardenfil có thể kháng đông của nitric oxid nitroprussid natri. Ở người, vardenafil một mình không gây ra chảy máu hoặc khi kết hợp với acid acetyl salicylic. Không có dữ liệu an toàn đối với việc dùng vardenafil ở bệnh nhân có rối loạn về chảy máu hoặc loét dạ dày đang tiến triển. Vì vậy, chỉ kê đơn vardenafil cho những bệnh nhân đã được đánh giá cẩn thận lợi ích-nguy cơ.

Aspartam

• Viên nén phân tán trong miệng Vardelena 10 mg có chứa aspartam, một nguồn phenylalamin do đó có thể ảnh hưởng xấu lên bệnh nhân bị bệnh phenylceton niệu.

Người lái xe và vận hành máy móc

• Người lái xe và vận hàn máy móc tham khảo ý kiến bác sĩ.

Phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Không dùng cho phụ nữ có thai và đang cho con bú.

Bảo quản

• Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Để xa tầm tay của trẻ em.